GMP廠房生產(chǎn)建設基本要求

      GMP廠房基本要求：廠區(qū)內場地、道路寬敞，平整、無積水、不起塵、無露土地面；廠區(qū)主干道必要時應盡量遵循人員物料分流的原則。廠區(qū)內應保持一定的綠化面積，可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生污染環(huán)境的灌木，但不宜種花。草坪不宜鋪到GMP廠房外墻下，應保持一定距離。廠區(qū)內應保持潔凈衛(wèi)生，不得隨處堆放垃圾及廢舊設備，應有垃圾及廢棄物處理措施，廠區(qū)內不得有蚊蠅滋生場所。廠房建筑面積與占地面積的比例應恰當，生產(chǎn)用房、倉庫、輔助用房的面積比例協(xié)調，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。廠區(qū)內生產(chǎn)區(qū)應與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當，不得互相妨礙。生產(chǎn)區(qū)內布局應考慮人員物料分門而入，人員物流協(xié)調及工藝流程協(xié)調、潔凈級別協(xié)調。潔凈生產(chǎn)區(qū)應設在廠內環(huán)境整潔，無關人員、物流不穿越或少穿越的位置。

一般生產(chǎn)區(qū)(非控制區(qū))有衛(wèi)生要求，但無潔凈級別要求；原料藥的合成車間、抗生素發(fā)酵車間與提煉車間、安瓿粗洗、滅菌、燈檢、包裝及參觀走廊均為一般生產(chǎn)區(qū)。空間合理布局，工藝安排合理、布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。應劃分生產(chǎn)區(qū)和暫存區(qū)，應分別有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，以便于生產(chǎn)操作和安置設備、物料、中間產(chǎn)品、待檢品和成品。在生產(chǎn)區(qū)內應設立相對獨立的物料貯存、稱量配料室、中間產(chǎn)品、待驗品、成品貯存區(qū)。不同物料、不同品種、不同批號、中間產(chǎn)品、待檢品、成品都須明顯標記、隔開存放，嚴防混淆。應設獨立的工具、設備清洗間及工具、設備備件存放室，必要時可在生產(chǎn)區(qū)內設中間產(chǎn)品質控檢驗室，但檢驗工作與生產(chǎn)不得相互干擾。設立更衣室，產(chǎn)生粉塵較多的生產(chǎn)區(qū)，以及生產(chǎn)中接觸對身體有損害的物料時在更衣室內應有淋浴設施。生產(chǎn)區(qū)的地面、墻壁及天棚的內表面應光滑平整，耐清洗，清潔無污跡。生產(chǎn)區(qū)最低照度不低于100lx，需增加照度的工序可另設局部照明，應在生產(chǎn)區(qū)及通道內設應急照明，并定期檢查是否能正常使用。按生產(chǎn)的需要，在生產(chǎn)區(qū)內設控溫控濕及通風設施。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)應有除塵設施，并控制尾氣排放中的粉塵不得越標。生產(chǎn)區(qū)門窗應能密閉不得開放式生產(chǎn)，有防昆蟲、防鼠措施。中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、凈化廠房等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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